澳门新浦新京8466

澳门新浦新京8466在世界范围内首次把澳门新浦新京8466单体用于重大疾病（癌症）的治疗，并于2013年8月获得了澳门新浦新京8466注射剂的临床批件（批件号：2013L01855、2013L01856）。目前临床研究进展如下：

1. 已完成——注射用澳门新浦新京8466治疗晚期实体瘤的人体安全性和优势瘤谱以及治疗趋势的探索性研究

截止2016年7月，澳门新浦新京8466已在北京肿瘤医院完成了注射用澳门新浦新京8466的人体安全性和优势瘤谱的探索性研究。该临床研究纳入的受试者均为传统放化疗治疗无效，疾病出现进展的晚期恶性实体瘤患者，临床几乎无有效药物选择。试验收集了注射用澳门新浦新京8466用于人体的安全性数据，研究了注射用澳门新浦新京8466应用于肺癌、肝癌、前列腺癌、结直肠癌和胃癌的疗效趋势。结果显示，注射用澳门新浦新京8466临床应用安全，耐受性好，无明显毒副作用；对纳入受试者使用注射用澳门新浦新京8466后的疗效进行评估和统计，在试验考察期间，疾病稳定（SD）的受试者占75%，出组后疗效评价继续为疾病稳定（SD）的占83.3%，75%受试者的生活质量稳中有升（EQ5D量表和FACT量表评估），50%受试者疼痛症状明显缓解。结果显示，按照RECIST1.0标准评估，临床获益率是50.0%，超出研究者预期。综上，注射用澳门新浦新京8466表现出安全、有效且治疗瘤谱广的临床使用特点。

2. 已完成——注射用澳门新浦新京8466治疗恶性脑胶质瘤的临床Ⅰ期试验研究

根据北京肿瘤医院临床研究获得的瘤谱探索结果，结合中国医学科学院药物研究所关于注射用澳门新浦新京8466治疗恶性肿瘤的机理研究，澳门新浦新京8466确定了澳门新浦新京8466应用的优势瘤种，并在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展了注射用澳门新浦新京8466治疗晚期恶性脑胶质瘤的临床I期试验，重点收集注射用澳门新浦新京8466临床应用的安全性数据、耐受极限、药代动力学参数，同时考察注射用澳门新浦新京8466对脑胶质瘤的治疗效果，为申请II期临床试验有条件批准药品上市的临床研究提供依据。

        2017年9月15日，注射用澳门新浦新京8466治疗恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究的I期临床试验结束。

Ⅰ期临床试验数据表明，注射用澳门新浦新京8466单药治疗晚期复发的高级别恶性脑胶质瘤患者安全性良好(毒副作用极低，不良反应仅为长期注射引起的肌肉硬结）、长期使用耐受性好(绝大部分受试者硬结发生后，能耐受继续给药)。参与试验的受试者全部为经过手术和放化疗等国际标准治疗无效（疾病进展）的复发高级别（Ⅲ-Ⅳ级）恶性脑瘤患者；在有效剂量组，Ⅳ级胶质瘤受试者的中位总生存期为21.4个月，而这个阶段的病人国际公认的中位总生存期标准仅为3-4.6个月（数据来源：NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Central Nervous System Cancer），注射用澳门新浦新京8466治疗的结果已远超国际标准，令人振奋。

在最新的随访（2018年2月26日）中发现，持续用药的受试者治疗评估出现了完全缓解（CR，病灶全部消失）及部分缓解（PR，病灶缩小达50%以上），这一结果令人振奋。目前在全球范围内，经标准治疗失败的复发高级别脑胶质瘤患者会处于“SD-PD-死亡”的不可逆状态（即患者会从疾病稳定SD到疾病进展PD再到死亡，这一状况目前是没有任何药物可以逆转的），几乎不会出现CR或PR；在临床实践中也发现，采用化疗药物，如PCV（环己亚硝脲、甲基苄肼加长春新碱联合治疗方案）等方案，即使在初期可以使小部分患者肿瘤体积缩小，但并未延长其生存期。在本次试验中受试者出现CR和PR，并且受试者生活状态良好，生存期显著延长，这一疗效反应远超出研究者预期，是重大的突破性进展！

3.正在开展——注射用澳门新浦新京8466治疗恶性脑胶质瘤临床Ⅱ/Ⅲ期试验研究

（1）   整体设计：随机、对照、开放、多中心

（2）   注射用澳门新浦新京8466治疗复发性GBM 项目II/III研究中心名单

注射用澳门新浦新京8466治疗复发性GBM临床II/III期14家临床研究中心名单

4. 拟开展——注射用澳门新浦新京8466治疗肺鳞癌、小细胞肺癌Ib/Ⅱa期临床研究

肺癌是实体瘤中发病率和死亡率均处于榜首的癌症，分为小细胞肺癌（占肺癌总数15%）和非小细胞肺癌即肺腺癌、肺鳞癌（占肺癌总数85%）。目前各种肺癌治疗药物主要针对非小细胞肺癌中的肺腺癌（占非小细胞肺癌的50%），而同样占比极大的小细胞肺癌和肺鳞癌缺少治疗药物。根据前期临床试验的探索和基础药效学研究，注射用澳门新浦新京8466对小细胞肺癌和肺鳞癌均表现出较强的抗肿瘤活性。澳门新浦新京8466以中国医学科学院肿瘤医院为牵头单位，开展注射用澳门新浦新京8466治疗晚期肺腺癌、肺鳞癌、小细胞肺癌的临床研究，进一步扩大注射用澳门新浦新京8466的适应症和临床应用。

        目前已经完成临床方案制定及临床中心医院筛选，拟入组的受试者全部为经常规治疗无效出现转移且无药可用的晚期肺癌患者，尤其是小细胞肺癌。