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  • 16
    2024/07
    2024上半年,中美批准新药对比
    2024年上半年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了21款1类新药,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了26款1类新药。 本文将分别盘点中美获批的这些新药,并比较两国获批新药在药物类型、适应症等方面的异同。
  • 05
    2024/07
    中国专家原研小分子新药成功实现成果转化出海走向世界
    经过10年潜心研究,由华东师范大学与复旦大学科研团队共同研发的在抗肿瘤恶病质与增肌领域的临床前小分子原创新药,近期与国际生物制药企业达成总额为1亿美金的全球权益合作。研究团队研发的新型口服小分子药物能阻断肿瘤恶病质发生时的相关通路,减少肌肉萎缩,改善握力,进而缓解肿瘤恶病质症状。
  • 28
    2024/03
    最新全球抗肿瘤药销售额TOP20公布
    癌症是全球最主要的死亡原因之一,因此,肿瘤新药研发成为各大制药企业必争的战略高地。 据药智头条统计,2023年有超过20个抗肿瘤药(按通用名计)年销售额超过20亿美金,包括多种免疫疗法、靶向疗法以及ADC疗法。
  • 04
    2023/11
    胶质母细胞瘤已被纳入我国第二批罕见病目录
    2023年9月,国家卫生健康委等6部门联合制定了《第二批罕见病目录》,共涉及了86个罕见病种,叠加第一批目录下的121种罕见病,两批目录目前已收录了207种罕见病,其中,胶质母细胞瘤已被纳入我国第二批罕见病目录。
  • 08
    2021/12
    恒瑞医药1.1类创新药阿帕替尼(治疗晚期肝癌)获批医保适应证
    恒瑞医药历时10年研发的具有自主常识产权的国家1.1类创新药小分子抗血管生成药物甲磺酸阿帕替尼片的新增肝癌适应证被纳入2021年新版医保目录,具体医保适应证为“用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者”....
  • 26
    2021/08
    康方生物双抗AK104(治疗复发或转移性宫颈癌)获得上市优先审评资格
    近日,康方生物宣布已获得CDE同意提交其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD -1/CTLA -4双特异性抗体,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请,并且获得突破性优先审评资格。
  • 09
    2021/08
    正大天晴康方派安普利单抗(治疗霍奇金淋巴瘤)在中国获批上市
    8月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批。公开信息显示,此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。
  • 23
    2021/06
    和黄医药索凡替尼(治疗晚期胰腺神经内分泌瘤)获国家药监局批准
    和黄医药(中国)有限企业宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。这是继索凡替尼于 2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后,索凡替尼第二项获批的新药上市申请。
  • 17
    2021/06
    贝达药业埃克替尼(治疗非小细胞肺癌)术后辅助治疗获批上市
    2021年6月4日,贝达药业收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20110061),盐酸埃克替尼作为Ⅱ-ⅢA期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的新适应证获批上市,这是埃克替尼获批的第三项适应症。
  • 20
    2021/04
    阿斯利康靶向药泰瑞沙(治疗小细胞肺癌)在国内获批
    近日,阿斯利康旗下靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, osimertinib)获国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于已接受肿瘤切除治疗的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是泰瑞沙在中国获批的第三项适应症,也是该产品继去年12月在美国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗后,作为肺癌…
  • 19
    2021/03
    成都华昊中天I类创新药优替德隆注射液(治疗晚期乳腺癌)获批上市
    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限企业申报的1类创新药优替德隆注射液(商品名:优替帝)上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物,可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构,诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主常识产权的抗癌创新药。
  • 18
    2021/01
    凌腾医药卡妥索双抗(治疗晚期胃癌)III期临床试验获批
    凌腾医药宣布其在研抗体药物分子卡妥索双抗(catumaxomab)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药物临床试验许可,开展一项用于伴腹膜转移胃癌的国际多中心3期临床试验。卡妥索双抗是世界上首个双特异性抗体药物,该药物的发明人Horst Lindhofer博士是凌腾医药的联合创始人。
  • 29
    2020/12
    信达生物达攸同®(贝伐珠单抗)获批新适应症(胶质母细胞瘤)
    信达生物制药(Innovent Biologics)近日宣布,其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®(贝伐珠单抗,国际商标: BYVASDA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM),这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。
  • 01
    2020/12
    靶向抗体Danyelza(神经母细胞瘤新药)获美国FDA优先审查
    Danyelza是一种靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体,GD2抗原在各种神经外胚层来源的肿瘤和肉瘤中呈现高表达,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。近日,该企业宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Danyelza(naxitamab-gqgk)40mg/10ml,联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),用于治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤…
  • 03
    2020/11
    罗氏抗PD-L1疗法(治疗肝癌)获国家药监局批准
    罗氏(Roche)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗),用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。
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