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  • 24
    2019/07
    2019年上半年中国1类新药IND数量57个 石药等引领创新
    2019年上半年,国内1类新药(国产化药)注册申报IND品种约57个,创新品种开发形势整体处于增长态势,其中上半年注册申报数量最多的月份为1月,共16个品种进入IND阶段。 企业方面,申报数量相对较多(≥4个品种)的企业为石药、正大天晴,其他注册申报企业多为1~2个品种进入IND;值得注意的是,苏州地区新药注册申报火热,如苏州泽璟、…
  • 24
    2019/07
    抗肿瘤小分子靶向药增速超50%,100+亿市场争锋
    2019年5月20日,正大天晴药业集团开发的抗肿瘤仿制药物吉非替尼片获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册批文。使国内吉非替尼生产厂商形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物开花结果,春华秋实。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。
  • 24
    2019/07
    辉瑞肺癌创新靶向药多泽润正式在华上市
    2019年5月15日,达可替尼片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗[1]。2018年9月,美国食品药品管理局(FDA)授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前…
  • 24
    2019/07
    替雷利珠单抗新适应症上市申请被纳入优先审
    百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入优先审评。
  • 24
    2019/07
    聚焦生物医药产业发展① | 中国生物医药新势力崛起后,下一步怎么走?
    7月1日,国家药品监管局发布的《2018年度药品审评报告》显示,2018年国家药监局批准上市的9个1类创新药中,有3个是国产生物制品;2018年,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)受理的需技术审评的5574件新注册申请中,815件为生物制品注册申请,较2017年增长了42%。 另外,药审中心药物临床试验登记与信息公示平台显示,截至6月…
  • 24
    2019/07
    产业资讯政策法规研发追踪医改专题 2019 年下半年 这 8 个新药将在中国上市
    Insight 数据库筛选了8个预计2019年下半年获批的新药品种,分别是分别是恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、艾森药业的马来酸艾维替尼胶囊、凯因科技的KW-136 胶囊、豪森药业的氟马替尼、百济神州的PD-1替雷利珠单抗、百济神州的赞布替尼、武田制药的富马酸沃诺拉赞、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液
  • 24
    2019/07
    2019上半年中国十大新药授权合作
    通过授权许可方式,获得在研新药的全球或一定区域内的独家开发和商业化权益,是当前创新医药企业拓展产品线的重要方式之一。2019年,大家看到,以百济神州、再鼎医药、基石药业等为代表的创新药研发企业在引进创新产品,丰富研发管线方面取得了喜人的成果。
  • 24
    2019/07
    创新药跻身“C位” 免不了“专利策略”的辅助
    现如今,常识产权保护是新药研发过程的重要环节之一,直接影响着原研人员(企业)的权益保障、竞争实力和创新动力。如何培育创新药物的高价值专利,应对专利竞争和专利诉讼成为在药品研发和创新中非常重要且必不可少的因素
  • 17
    2019/07
    陈凯先:生物医药跨越发展亟须加强原始创新
    “‘重大新药创制’专项实施推动中国医药成功转型。”中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先7月16日在中国医药创新发展大会上指出,当前我国医药市场规模已居世界第二,药物研究和医药产业发展正进入创新跨越的新阶段,处于走向原始创新的过渡阶段。
  • 22
    2019/07
    Nat Commun:研究人员揭示部分肺癌耐药的根本原因
    来自金泽大学的研究人员在《Nature Communications》上发表最新研究表明AXL(酪氨酸激酶受体家族的一员)会导致一些肺癌病人对奥西替尼具有固有的耐药性,联合奥西替尼和AXL抑制剂可以显著削弱癌细胞对奥西替尼的耐药性。
  • 22
    2019/07
    PNAS:新疗法可抑制肿瘤治疗后的复发情况
    由Allison Gartung博士领导的一项研究以卵巢癌模型为研究对象,提出了一种新的抑制肿瘤细胞化疗后复发的方法。研究结果发表于1月份的《PNAS》杂志上。该研究证实化疗杀死的卵巢癌细胞诱导周围的巨噬细胞释放大量化学物质。这些被称为细胞因子和脂质介质的化学物质共同创造了有利于肿瘤生长和存活的环境。
  • 22
    2019/07
    Cell:FGL1才是免疫抑制受体LAG-3的主要配体
    在一项新的研究中,来自美国耶鲁大学、匹兹堡大学、中国福建医科大学、浙江大学和西班牙纳瓦拉大学的研究人员提出随着癌症免疫治疗临床试验的数量呈指数增长,大家应该谨慎行事,这是因为大家需要继续更好地理解这些新治疗靶点的生物学特性。相关研究结果于2018年12月20日在线发表在Cell期刊上,论文标题为“Fibrinogen-like Pr…
  • 22
    2019/07
    Gastroenterology:新研究有助开发出最佳的肝癌免疫治疗策略
    在一项新的研究中,来自韩国科学技术院(KAIST)和蔚山大学的研究人员报道了肝细胞癌(HCC)中的T细胞功能衰竭的异质性及其在潜在的临床意义。相关研究结果发表在2018年12月的Gastroenterology期刊上,论文标题为“Association Between Expression Level of PD1 by Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells and Features of Hepatocellul…
  • 31
    2019/01
    临床试验招募| 北京天坛医院牵头的澳门新浦新京8466II期临床试验已启动
    经首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会审核和批准,由北京天坛医院神经外科神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌教授主持的《随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用澳门新浦新京8466治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤(GBM)的安全性和有效性》临床试验,目前已经正式启动。2019年春节过后将正式面向社会公开招募符合入组条件的复发…
  • 09
    2018/10
    四川九章就“天然小分子创新药注射用澳门新浦新京8466治疗胶质瘤I期临床数据回顾及Ⅱ期临床试验展望”专题报告
    “第三届中国医药创新与投资大会”于2018年9月18日在苏州生物工业区会议中心召开。会上,四川澳门新浦新京8466企业进行了题目为“天然小分子创新药注射用澳门新浦新京8466治疗胶质瘤I期临床数据回顾及Ⅱ期临床试验展望”的专题报告。
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