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恒瑞新药挺进Ⅲ期临床 领衔国产1.1类抗痛风新药开发
[ 来源:   发布日期:2019-07-24 08:51:53  责任编辑:  浏览次 ]

近日,恒瑞医药旗下在研新药URAT1选择性抑制剂SHR4640片挺进Ⅲ期临床,该药物是恒瑞医药自主创新的1.1类抗痛风药物,拟用于高尿酸血症和痛风的治疗。

数据来源:NMPA

研发进度最快的国产1.1类抗痛风新药

目前,我国成人高尿酸血症的患病率为8.4%,痛风的患病率在1%~3%,并呈现出了逐年上升的趋势。

国内痛风的临床治疗多采用抗炎药物,这类药物均为症状缓解类药物,并不能治疗痛风,有效且不良反应少的药物很少。当前痛风治疗药物领域的研究通常基于肾小管对尿酸重吸取的代谢步骤,从促进尿酸排出和抑制尿酸生成两方面入手。其中,通过抑制尿酸盐重吸取转运子1(URAT1)促进尿酸的排泄是目前的热点研究领域。

恒瑞在研新药SHR4640片属于URAT1的选择性抑制剂,于2017年5月启动国内Ⅱ期临床试验,近日挺进Ⅲ期临床试验,是目前这一领域国内研发进度最快的药物。

数据来源:NMPA


SHR4640片VS雷西纳德的潜在比较优势

雷西纳德(Lesinurad)是阿斯利康研发,全球首个上市的尿酸盐重吸取转运子(URAT1)抑制剂,于2015年底经FDA批准上市,商品名为Zurampic®,与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症。

不过,雷西纳德用于痛风患者的剂量较高,疗效不佳,肾脏毒性问题显著,带有FDA的肾衰黑框警告,患者无法长期使用,目前仅获批了联合用药疗法。

基于当前的药物选择范围,临床需要疗效更佳、不良反应更小、治疗周期更短的治疗药物。

恒瑞SHR4640片具备了这种潜力。基于URAT1抑制活性数据,理论上达到相同的抑制作用时,SHR4640片的用量仅仅约为雷西纳德的1/215,这为SHR4640片的低剂量治疗、降低不良反应提供了可能。

数据来源:公开数据

对比这两者的Ⅲ期临床试验,在SHR4640片登记号为CTR20191376的试验内容中,受试者需要每天口服一次5/10mg的SHR4640片,连续用药共计9个月,单药治疗;在雷西纳德获批的Ⅲ期临床试验中,受试者需要口服200/400mg的片剂,治疗期长达11.2个月。

相比之下,SHR4640片的治疗剂量大大降低,周期更短,如果可以达到相似或更加的疗效,再伴随低剂量下的低不良反应发生率,那么患者的临床受益将会大大提高,期待SHR4640片的Ⅲ期临床结果。

国内处于临床阶段的同类药物

目前,恒瑞医药SHR4640片是国内研发进度最快的国产URAT1选择性抑制剂痛风治疗新药。除了SHR4640片之外,进入临床阶段的国内同类产品还包括了益方生物的D-0120片、上海璎黎药业的YL-90148片及成都海创药业的HP501缓释片。

数据来源:NMPA

原标题:研发 | 挺进Ⅲ期临床!恒瑞领衔国产1.1类抗痛风新药开发

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