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【招募患者】注射用澳门新浦新京8466治疗晚期恶性脑胶质瘤 | ||||||||||||||||||||||
[ 来源:澳门新浦新京8466 发布日期:2016-09-01 16:11:51 责任编辑: 浏览次 ] | ||||||||||||||||||||||
【招募患者】注射用澳门新浦新京8466治疗晚期恶性脑胶质瘤的 1. 试验药物概况 澳门新浦新京8466是非内源性多酚类小分子物质。 临床前研究表明,澳门新浦新京8466通过激活机体自身的免疫系统,使机体产生免疫效应,实现抑制肿瘤发展的作用。 本试验适应症是晚期恶性脑胶质瘤。 2.试验目的 主要目的: 次要目的: 动力学特征。 3.试验设计 试验分类:安全性和有效性 试验分期:其他 设计类型:单臂试验 随机化:随机化 盲法:开放 试验人数:30-90人 4.入选标准 1. 年龄为≥18 周岁≤65 岁,性别不限; 2. KPS 评分≥40; 3. 经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质瘤(原发 于脑和脊髓) 患者, WHO 分级 III-IV 级; 4. 根据 RANO 标准( 2010)建议,激素用量稳定或增加,增强病灶有 25%以上增加;或可以确定非增强病灶的变化是肿瘤进展 所致,即使这些病灶是不可测量的,仍可纳入研究; 5. 预期生存期≥3 个月; 6. 血液学指标基本正常:白细胞计数≥3.0×109/L,中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板计数≥100 x109/L,血红蛋白≥90g/L; 7. 肝功能基本正常:血清总胆红素≤1.5xULN,转氨酶( ALT/AST) 8. 肾功能基本正常:血清肌酐≤1.5xULN; 9. 心脏功能基本正常,左心室射血分数≥50%; 10. 育龄女性尿妊娠试验阴性,生育年龄受试者( 包括男性受试者) 在未来 12 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,包括并 不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲; 11. 自愿参与本研究并签署知情同意书。 5.排除标准 1. 未经病理学/细胞学确诊; 2. 曾行大面积放疗(>30%骨髓容量); 3. 原发性免疫缺陷患者; 4. 既往治疗后遗留 CTC AE 4.0 版 2 级以上(包括 2 级)毒性反应; 5. 研究治疗首次给药前 1 周曾使用肾上腺类固醇激素且需要长期 使用肾上腺类固醇激素治疗,但皮质类固醇鼻喷剂,吸入性类固醇和/或外用类固醇除外; 6. 需要长期使用其他免疫抑制剂,如器官移植后使用的免疫抑制 药物; 7. 研究治疗首次给药前 4周内接受过化学治疗, 6周内曾使用亚硝基脲类药物或者丝裂霉素, 2 周内曾使用酪氨酸激酶抑制剂; 研究治疗首次给药前 4 周内接受过放射治疗; 8. 研究治疗首次给药前 4 周内曾行大手术或者在研究治疗首次给药前 2 周内曾行活检手术; 9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者(包括男性); 10. 有药物滥用史; 11. 对研究产品任一成分过敏者; 12. 入组前 3 个月内曾参与其他临床研究的患者; 13. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、 HIV( +)和梅毒抗体( +)者; 14. 未控制的糖尿病; 15. 入组前 6 个月内曾罹患其他严重的合并疾病,如心肌梗塞,严重的高血压或血栓等;其他未被控制的合并疾病包括,但不限 于感染中或活动性感染,精神疾病,或其他社会因素限制对于 方案的依从性; 16. 严重神经系统疾病或伴有严重神经认知障碍;17. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 6.研究者信息 | ||||||||||||||||||||||
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