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成都华昊中天I类创新药优替德隆注射液(治疗晚期乳腺癌)获批上市
[ 来源:转载自网络   发布日期:2021-03-19 09:47:40  责任编辑:  浏览次 ]


近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限企业申报的1类创新药优替德隆注射液(商品名:优替帝)上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物,可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构,诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主常识产权的创新药。



  优替德隆注射液联合卡培他滨,用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。


   优替德隆(Utidelone,UTD1)是通过基因工程改造的埃博霉素类似物,通过促进微管蛋白的聚合,诱导细胞凋亡。埃博霉素 (Epothilones),又名埃坡霉素,是由黏细菌纤维堆囊菌 Sorangium cellulosum 产生的大环内酯类具有抗肿瘤活性的化合物,其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似,但属于非紫杉醇类药物,对耐受紫杉醇和其它多种化疗药的耐药性肿瘤具有很好的疗效。



  目前已有多个埃博霉素类似物开展临床试验,包括 BMS 半合成的埃博霉素 B 衍生物(BMS-247550、BMS-310705)和化学全合成的脱氢埃博霉素 D 类似物(KOS-1584)、诺华企业的天然产物埃博霉素 B(EPO906)和 Bayer 企业的化学全合成 ZK-EPO 等。其中 BMS-247550(Ixabepilone,伊沙匹隆) 已于 2007 年 10 月 18 日正式获得 FDA 的抗乳腺癌新药证书,成为第一个上市的埃博霉素药物。


  优替德隆是唯一两度 (2016 和 2018 年)入选国际最具影响力的临床肿瘤学年会 ASCO 做口头报告的中国乳腺癌创新药。2018 年 3 月, CDE 受理优替德隆 1 类新药的上市申请,2018 年 6 月,将其纳入优先审评品种名单(理由:与现有治疗手段相比具有明显治疗优势)。


  优替德隆是国际上首次利用天然埃博霉素产生菌或异源宿主菌为起始菌通过独特的组合生物合成技术及粘细菌基因工程育种技术获得的,已经申请或获得了多项相关的国际国内发明专利。

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