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取消GMP认证 并不意味着监管机构不再为企业背书
[ 来源:蒲公英   发布日期:2019-07-29 18:30:46  责任编辑:  浏览次 ]

       GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,不会取消,取消的只是认证证书。

       所谓认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书,由药品监管部门颁发,有效期5年,从某种角度来讲,就等于监管部门认可,该生产企业在5年内,其生产活动符合GMP规范。


       然而GMP认证,实际并不科学

       首先,GMP是一个日常活动,不是你今天符合GMP规范,明天就一定会符合。某些企业,认证前认证后两张脸,检查官一离开,马上就不按规范作,这就让认证证书变成了违规操作的“遮羞布”。

       其次,GMP现场检查只是一种抽查,不可能看到企业的全部。GMP现场检查,无论力度如何,检查官都不能发现企业存在的所有问题。


       国外做法

       所以,有些国家只有GMP现场检查,没有GMP认证,如美国的FDA,现场检查结束不会颁发GMP证书,只会提供一份EIR报告,记载检查官在检查过程中看到了什么,以及483表,记载所发现的缺陷项。当然,如果没有发现值得记载的缺陷项,就没有483。如果存在严重的缺陷,产品质量存在不可接受的风险,还会发出警告信,和出口禁令/销售禁令。

       取消GMP认证证书,意味着符合规范是企业自己的事情,企业要将GMP活动融入到日常的每一个活动中,只要企业运行一天,GMP活动就一天都不能停止,那怕你今天刚零483通过了GMP现场检查,也不意味着你明天不会被监管部门处罚。


       取消GMP认证,并不意味着现场检查结果就不公开

       美国FDA会公开企业检查历史,包括检查时间、检查类型、检查结果,谁想查询,随时都可以上数据库查询,更不要说警告信和出口禁令,企业有哪些严重缺陷,警告信都会写得清清楚楚。

       我相信,中国取消GMP认证后,也会是这样做。

       也就是说,取消GMP认证,对业界而言是要求更严格了,而不是放松了。

       从现在到未来,人民用药安全重于泰山,药品监管没有最严只有更严,放松监管是不可能的。

原标题:取消GMP认证,是否意味着监管机构不再为企业背书?


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